/nginx/o/2017/02/09/6323455t1h0c72.png)
/nginx/o/2021/04/27/13748457t1h6ed3.jpg)
Brasiilia tervishoiujuht lükkas tagasi mitme osariigi taotluse Vene koroonavaktsiini Sputnik V importimiseks, öeldes, et neil puuduvad tehnilised andmed, mis on kaitsesüsti ohutuse ja tõhususe kinnitamiseks vajalikud.
Brasiilia järelevalveamet ei anna Vene koroonavaktsiinile kasutusluba
Tervishoiuametnike sõnul pole vaktsiini tõhususe ja ohutuse osas veel piisavalt infot. Brasiilia tervisejärelevalve Anvisa teatas ka, et avastas vaktsiiniga seotud ebaselgust, kuid ei täpsustanud, millist.
Euroopa Ravimiamet (EMA) hindab parajasti Sputniku toimet.
«Me ei luba eales miljonite brasiillaste kasutusse tooteid, mille kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust pole nõuetekohaselt kontrollitud, või vähimal juhul, arvestades praegust keerulist olukorda, pole välja selgitatud, et vaktsiinist saadav kasu kaalub üles selle võimalikud riskid,» ütles Brasiilia tervisejärelevalve Anvisa juht Antônio Barra Torres.
Anvisa teatel leidsid eksperdid vaktsiini osas «ebakindlust» ning sellele pole seni kasutusluba andnud ei Euroopa Ravimiamet (EMA) ega USA toidu- ja ravimiamet (FDA).
Anvisa sai taotluse Vene vaktsiini erakorraliseks kasutuselevõtuks eelmisel kuul. Järelevalveamet ei ole oma järeldusi avaldanud ega täpsustanud, milline teave neil puudus.
Venemaal registreeriti Sputnik V mullu augustis enne ulatuslikke kliinilisi katsetusi, mis tekitas ekspertides muret kiirustamise pärast.
Hiljem on suhtumine kujunenud positiivsemaks ning meditsiiniajakiri Lancet avaldas andmed, mille järgi on vaktsiin turvaline ja 90 protsendi ulatuses tõhus.
Anvisa ekspertide sõnul on meditsiiniajakirja uuring teistsugune kui järelevalveasutuse oma.
Ajakirja eesmärk pole kindlaks teha, kas vaktsiini kasutamine heaks kiita või mitte, ütles Anvisa esindaja Gustavo Méndes.
Brasiilias on tuvastatud üle 390 000 COVID-19 põhjustatud surmajuhtumi, mis annab maailmas USA järel teise koha.
Samal ajal on valitsus hädas, et varustada riigi 212 miljonit elanikku vaktsiinidega. Siiani on suudetud manustada üle 38 miljoni vaktsiinidoosi.
Brasiilias on viirusesse nakatunud üle 14,3 miljoni inimese, nakatumine on jätkuvalt tõusuteel ning haiglad töötavad ülekoormuse piiril.
Püüdes vaktsineerimist kiirendada, kirjutasid tosin Brasiilia põhja- ja kirdeosariiki alla lepingule Vene Otseinvesteeringute Fondiga (RDIF), et saada üle 30 miljoni doosi Sputnik V vaktsiini ning föderaalvalitsus tellis lisaks veel 10 miljonit doosi.
«Loodan, et Sputnik V heakskiiduprotsess saab vajaliku teabe ning suudetakse lahendada probleemid nõuete täitmisega, sest miljonid inimesed vajavad juurdepääsu ohututele ja tõhusatele vaktsiinidele,» lausus üks Anvisa direktoritest, Meiruze Freitas.
Anvisa on seni andnud rohelise tule kahele koroonaviiruse vaktsiinile, jaanuaris said kasutusloa AstraZeneca ja Coronavaci vaktsiinid. Lisaks kiideti heaks ka Pfizer-BioNTechi ja Johnson & Johnsoni vaktsiinid, mis peaksid lähiajal riiki saabuma.
Sputnik on seni saanud heakskiidu enam kui 60 riigis, sealhulgas kümnes Ladina- ja Kesk-Ameerika riigis.
Kuu algul sõlmis Argentina Venemaaga lepingu, mille kohaselt saab Argentinast esimene Ladina-Ameerika riik, kus Sputnik V vaktsiini tootma hakatakse. Täismahus tootmine peaks algama juunis.